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Kompatibilität von pharmazeutischen Lösungen und Kontaktmaterialien: Sicherheitsbewertung-
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Artikelmerkmale
- Artikelzustand
- ISBN-13
- 9780470281765
- Book Title
- Compatibility of Pharmaceutical Solutions and Contact Materials
- ISBN
- 9780470281765
- Subject Area
- Chemical Engineering
- Publication Name
- Compatibility of Pharmaceutical Solutions and Contact Materials: Safety Assessments of Extractables and Leachables for Pharmaceutical Products
- Publisher
- John Wiley & Sons INC International Concepts
- Subject
- Medicine
- Publication Year
- 2009
- Type
- Textbook
- Format
- Hardcover
- Language
- English
- Item Height
- 234mm
- Item Width
- 165mm
- Item Weight
- 730g
- Number of Pages
- 400 Pages
Über dieses Produkt
Product Information
Important safety aspects of compatibility for therapeutic products and their manufacturing systems, delivery devices, and containers Compatibility of Pharmaceutical Products and Contact Materials helps pharmaceutical, toxicology, analytical, and regulatory affairs professionals assess the safety of leachable and extractable chemicals associated with drug product packaging, manufacturing systems, and devices. The most comprehensive resource available, its coverage includes the strategies, tactics, and regulatory requirements for performing safety assessments, along with the means for interpreting results. Structured around a logical framework for an extractables and leachables safety assessment and closely linked to the pharmaceutical product development process, Compatibility of Pharmaceutical Products and Contact Materials directly addresses the fundamental questions of what activities need to be performed to completely, efficiently, and effectively address the issue of product safety from an extractables and leachables perspective? and when do the various required activities need to be performed? Specifically, the chapters describe: Pertinent regulations and practical ways to meet guidelines Coordinating manufacturing, storage, and delivery systems development and qualification with therapeutic product development Materials characterization and the materials screening process Component and/or system qualification (illustrated by several case studies) Performing validation/migration studies and interpreting and reporting the results Creating a product registration dossier and putting it through regulatory review Product maintenance (Change Control) from an extractables and leachables perspective Likely future developments in extractables and leachables assessment Additionally, the book's appendix provides a database, including CAS registry numbers, chemical formulas and molecular weights of extractable/leachable substances that have been reported in the chemical literature. Detailing the interconnected roles played by analytical chemistry, biological science, toxicology, and regulatory science, Compatibility of Pharmaceutical Products and Contact Materials supplies a much-needed, comprehensive resource to all those in pharmaceutical product or medical device development.
Product Identifiers
Publisher
John Wiley & Sons INC International Concepts
ISBN-13
9780470281765
eBay Product ID (ePID)
89112851
Product Key Features
Subject Area
Chemical Engineering
Publication Name
Compatibility of Pharmaceutical Solutions and Contact Materials: Safety Assessments of Extractables and Leachables for Pharmaceutical Products
Format
Hardcover
Language
English
Subject
Medicine
Publication Year
2009
Type
Textbook
Number of Pages
400 Pages
Dimensions
Item Height
234mm
Item Width
165mm
Item Weight
730g
Additional Product Features
Country/Region of Manufacture
United States
Artikelbeschreibung des Verkäufers
Rechtliche Informationen des Verkäufers
ABC Books Ltd
Unit 2D
Gatwick Gate Industrial Estate
Crawley, Lowfield Heath
London
RH11 0TG
United Kingdom
USt-IdNr.:
- GB 324767388
Handelsregisternummer:
- 05034144
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CRN Number:
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