Die Qualified Person von Elke Podpetschnig-Fopp, Uwe Amschler, Ines Janssen, Bernd Renger und Ehrhard Anhalt (2007, Taschenbuch) online kaufen

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Mit dem im September 2005 novellierten Arzneimittelgesetz und der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) vom November 2006 wurden die Vorgaben der europäischen Council Directives (EG-Richtlinien) in nationales Recht umgesetzt. Die in der EG-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist nun auch in den genannten deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert.Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist die sachkundige Person verantwortlich für die Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass eine Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog der sachkundigen Person.Mit der aktuellen Ausgabe