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Softwarevalidierung in der Medizintechnik Harald Steffen - Bild 1 von 1

Softwarevalidierung in der Medizintechnik von Harald Steffen (2012, Taschenbuch)

buch-mimpf (20153)

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Titel: Softwarevalidierung in der Medizintechnik, Untertitel: Aspekte, Entscheidungskriterien, Regulationshintergründe, Einband: Taschenbuch, Autor: Harald Steffen, Verlag: AV Akademikerverlag, Sprache: Deutsch, Seiten: 108, Maße: 220x150x7 mm, Gewicht: 179 g, Verkäufer: buch-mimpf.

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Über dieses Produkt

Produktinformation

Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtlinien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Dokumentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Dokumentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System anhand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben einer kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.