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Bilder und Beschreibungen können ähnlich sein
Angaben des Herstellers www.ratiopharm.de
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg
Filmtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall
einen Arzt aufsuchen.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg beachten?
3. Wie ist IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel
(nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg wird angewendet bei
– leichten bis mäßig starken Schmerzen
– akuten Kopfschmerzen bei Migräne mit und ohne Aura
– Fieber
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg BEACHTEN?
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von IBU-ratiopharm ®
Lysinat Schmerztabletten 500 mg sind
– wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der
Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
– bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen
Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
– bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen
Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
– bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
– bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
– bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
– im letzten Drittel der Schwangerschaft
– von Kindern unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-
Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg nur unter bestimmten
Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer
Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg mit anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden
werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern
auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein
können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der
Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse
im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSARDosis,
bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch
(siehe „IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder
anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie
mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Hemmer) in
Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter,
sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am
Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen
können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder
Thrombozyten-Aggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten
500 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg zu Magen-Darm-
Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal
4 Tage)!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese
Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder
Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit
tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/
Lyell-Syndrom, siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu
Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
sollte IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert
werden.
Sonstige Hinweise
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
angewendet werden:
– bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
– bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
– bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
– bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten
Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg
muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen
müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, das wirksame Prinzip von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion
(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig
überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrigdosierter
Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher
Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten
vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der
Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt
zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat
Schmerztabletten 500 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer
schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-
Nephropathie) führen.
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika),
die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel
(umkehrbar).
Kinder
Bitte beachten Sie die Hinweise unter „ IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg darf nicht eingenommen
werden“.
Bei Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der
Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer
Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel,
der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage)
in der Regel nicht erforderlich.
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden
Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von
Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten
einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln
(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg mit anderen entzündungs- und
schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das
Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.
Thrombozyten-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/
SSRI können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozyten-aggregationshemmende Wirkung niedrig-dosierter
Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
Die Gabe von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von
Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen
führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen,
aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler
Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen
werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung
von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten
Wirkungen kommen.
Nicht-steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin,
Phenprocoumon und Heparin verstärken (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat
Schmerztabletten 500 mg ist erforderlich“).
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen
(Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen
bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIVpositiven
Hämophilie-Patienten (Blutern), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.
Bei Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol
trinken.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg eine Schwangerschaft festgestellt,
so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten
500 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
N116590.05-Z07
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige
Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des
Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges
Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg in höherer Dosierung zentralnervöse
Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert
und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche
Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
3. WIE IST IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien
Zur Schmerzstillung und bei Fieber:
Die empfohlene Einzeldosis für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene liegt bei 342 bis 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin
(1 : 1) (entsprechend 200 mg bis 400 mg Ibuprofen). Die Tagesgesamtdosis sollte ca. 2040 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1)
(entsprechend 1200 mg Ibuprofen) nicht überschreiten und auf 2–4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.
Für Jugendliche ab 12 Jahren bis 15 Jahren beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis ca. 34 bis zu ca. 50 mg Ibuprofen-
DL-Lysin (1 : 1) pro kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 20 bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht), verteilt auf
3–4 Einzelgaben.
Alter: Einzeldosis: Tagesgesamtdosis:
Jugendliche
ab 12 Jahren
(ab 40 kg KG)
1 Filmtablette
(entsprechend 500 mg Ibuprofen-DL-Lysin [1 : 1]
bzw. ca. 300 mg Ibuprofen)
2–3 Filmtabletten
(entsprechend 1000–1500 mg Ibuprofen-DL-Lysin
[1 : 1] bzw. 600 bis ca. 900 mg Ibuprofen)
Jugendliche
ab 15 Jahren
und Erwachsene
1 Filmtablette
(entsprechend 500 mg Ibuprofen-DL-Lysin [1 : 1]
bzw. ca. 300 mg Ibuprofen)
bis 4 Filmtabletten
(entsprechend 2000 mg Ibuprofen-DL-Lysin
[1 : 1] bzw. bis ca. 1200 mg Ibuprofen)
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer
Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten
500 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.
Nehmen Sie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der
Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung
zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Dauer der Anwendung
Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg sollte jedoch ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat 4 Tage nicht
überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IBU-ratiopharm ®
Lysinat Schmerztabletten 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg eingenommen haben als Sie
sollten
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des
Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es
zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten
(Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg benachrichtigen Sie bitte
Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene
Menge ein.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das
bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der
Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben,
die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen
von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig
und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre
(peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei
älteren Patienten (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten
500 mg ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale
Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe
2. unter„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg ist erforderlich“)
sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere
das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerzoder
fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall,
Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen
können.
Häufig: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Mundschleimhautentzündung
mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines
Morbus Crohn.
Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten,
so müssen Sie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.
Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit
Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme]
und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten
Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein
können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten
500 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Haarausfall/Alopezie.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während
einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel
(nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg), eine
Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben
worden.
Wenn während der Anwendung von IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg Zeichen einer Infektion (z. B.
Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich
der Arzt zu Rate gezogen werden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis)
wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer
Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg darf nicht
mehr eingenommen werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht,
Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen
Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe
erforderlich und Sie dürfen IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg nicht mehr einnehmen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute
Leberentzündung (Hepatitis).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1).
Jede Filmtablette enthält 500 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1) (entsprechend 292,6 mg Ibuprofen).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Glycerol, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Macrogol 6000,
Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
IBU-ratiopharm ® Lysinat Schmerztabletten 500 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
ratiopharm GmbH Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3
89079 Ulm 89143 Blaubeuren
www.ratiopharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2008
Versionscode: Z07
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