Informationen und Richtlinien zur EN 13060

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Anmerkungen zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, Normen und Begriffen:

1. ) Die neue Europa-Norm 13060:

Die Norm beschreibt drei Arten von Sterilisationsverfahren und klassifiziert danach den Typ B, S oder N nach inzwischen allgemein in der Praxis eingebürgerter Beschreibung nach Klasse B, S oder N.

Klasse B - Sterilisation aller verpackten und unverpackten massiven hohlen und porösen Produkte wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden. Das ist das Verfahren, bei dem mit fraktioniertem Vakuum alle Instrumente in allen Verpackungsvarianten sterilisiert werden können. Nur für dieses Verfahren gibt es auch einen in der Norm beschriebenen Prüfkörper (Helix). Mit einem Klasse B - Autoklaven ist der Arzt in jedem Fall auf der sicheren Seite.

Klasse S - Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen poröser Produkte, poröser Kleinteile, Hohlkörper des Typs A. Hohlkörper des Typs B, einfache verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte.

Klasse N - Sterilisation unverpackter massiver Produkte.

2.) Sind Normen rechtlich verbindlich ?

Normen stellen in der Regel nur Empfehlungen dar. Ihre Nichteinhaltung wird zwar nicht strafrechtlich verfolgt, aber dennoch ist die Norm EN 13060 mehr als eine Empfehlung. Denn sie gilt als Bestandteil der "Regeln der Technik". Und an diesen orientieren sich Gutachter und Sachverständige die z.B. in einem Haftpflichtprozess wegen vermuteter Infektionsübertragung in einer Arztpraxis vom Gericht zur Abgabe eines Gutachtens aufgefordert werden.

3.) Die RKI-Empfehlung

Außerdem fordert die RKI-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" zur Beachtung von relevanten Normen auf.

Die RKI-Empfehlung ist ein Kompendium, in dem die Kette der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben wird. Bezüglich der Anforderungen an die Art der Aufbereitung werden die Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Instrumente unterschieden, für die dann spezielle Verfahren zur Aufbereitung festgelegt werden müssen.

Für unkritische Medizinprodukte, z.B. EKG-Elektroden gilt, dass sie lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen und an ihre Aufbereitung keine überhöhten Forderungen gestellt werden. Semikritische Instrumente werden in Klasse A oder B eingeteilt. Kritische Medizinprodukte werden in kritisch A, B und C unterschieden. Sie sind invasiv und kommen mit Blut in Berührung. Für diese Instrumente gelten die höchsten Anforderungen an den gesamten Prozess der Instrumentenaufbereitung.

Eine Verbindung der EN 13060 mit der RKI-Empfehlung ergibt sich unter anderem aus dem Absatz 1 (Grundsätzliches). Er enthält den Hinweis, dass die Aufbereitung (d.h. der Instrumente) nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen soll und dabei wird unter anderem auch auf die EN 13060 (im Anhang B: Norm und Normungsvorgaben) hingewiesen.

Im Absatz 2.2.4 (Sterilisation) heißt es wörtlich: "Hinsichtlich der Durchführung und Überwachung der Sterilisation wird auf die entsprechenden Normen (siehe Anhang) verwiesen.

Die RKI-Empfehlung fordert die Betreiber von Sterilisatoren auf, sich an der oben erwähnten EN 13060 zu orientieren.

4.) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die rechtliche Verbindlichkeit entsteht aber vor allem durch eine Rechtsverordnung, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Sie gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten.

Neben allgemeinen Informationen über sicherheitstechnische Kontrollen (Paragraph 6) das Medizinproduktebuch (Paragraph 7) u.a. findet sich in Paragraph 4, Absatz 2 auch ein wichtiger Hinweis mit der Verbindung zur oben genannten RKI-Empfehlung.

Denn es wird festgelegt, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird. Gemeint ist also die oben erwähnte RKI-Empfehlung.

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Die RKI-Empfehlung wird durch diesen Hinweis auf der Medizinprodukte-Betreiberverordnung deshalb als rechtserhebliche Richtlinie betrachtet.

5.) Ist eine Dokumentation erforderlich ?

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung fordert in Paragraph 4 Absatz 2.

Die Aufbereitung mit geeigneten validiertem Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Und die bereits o.g. RKI-Empfehlungen fordert unter Punkt 2.2.7 (Dokumentation) dass bei der Aufbereitung (von Medizinprodukten) die Prozessparameter erfasst werden müssen.

Der sicherste Weg dieser Forderung nachzukommen ist der Anschluss eines Druckers oder die Verbindung des Autoklaven mit der Praxis-EDV. Explizit gefordert sind diese automatisierten Formen der Dokumentation allerdings nicht. Wir haben von Praxisbegehungen gehört bei denen auch handschriftliche Protokolle über den Sterilisationsablauf akzeptiert wurden. Vorausgesetz sie waren in einer Art "Protokollbuch" abgelegt.

6.) Sind Praxisbegehungen rechtlich möglich ?

Praxisbegehungen aus hygienischer Veranlassung fanden in der Vergangenheit eigentlich nie statt. Es sei denn in einem Haftungsprozess wurde ein Gutachten vom Gericht beauftragt, die Hygienekette in der Praxis zu untersuchen.

Angesichts dieser Tatsache werden auch viele Ärzte heute denken, dass die neue europäische Sterilisationsnorm eine der vielen Dinge ist, die sich die Bürokraten in Brüssel wieder einmal ausgedacht haben. Also wird der Arzt weiterhin seinen altbewährten Autoklaven vertrauen, zumal wenn er sogar halbjährlich eine Sporenüberprüfung durch das Gesundheitsamt durchführen lässt.

Leider hat sich aber die Situation grundlegend verändert. Der Gesetzgeber hat jetzt die Voraussetzungen geschaffen, dass staatliche Stellen auch ohne Verdachtsgründe Praxisbegehungen vornehmen können und müssen.

6.1.)

Die erste Rechtsgrundlage ist das Infektionsschutzgesetz. Dieses Gesetz dient dem Zweck übertragene Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu vermeiden.

Dazu stellt es in Paragraph 36, Abs. 2 die Voraussetzung für Praxisbegehungen im niedergelassenen Bereich her. Denn dort heißt es: Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden.

6.2.)

Die zweite juristische Grundlage, dass Praxisbegehungen durch Mitarbeiter der Gesundheitsämter im niedergelassenen Bereich überhaupt möglich sind, stellt das Medizinproduktegesetz dar.

Denn dort steht in Paragraph 26 Abs. 1. Betriebe in denen Medizinprodukte angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Zahlreiche Praxisbegehungen sind daraufhin bundesweit bereits erfolgt. Die Schwerpunkte lagen vor allem im ambulant operierenden Bereich. Aber sie sind auch bereits bei Zahnärzten und Allgemeinärzten durchgeführt worden.

Die Prüfungsanordnungen gehen dabei weit auseinander. So berichtet ein Arzt, dass sein betagter MELAG Typ 23 bei dem er allerdings halbjährlich beim Gesundheitsamt Sporenüberprüfungen vornehmen lässt, anstandslos akzeptiert wurde. Dagegen "sperrte" ein anderer Prüfer sogar einen Klasse B Autoklav, weil kein Drucker angeschlossen war.

7.) Was ist eigentlich Validierung ?

Dieses Gebiet wird zur Zeit heftig und sehr kontrovers diskutiert.

Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in Paragraph 4, Abs. 2 (Instandhaltung) "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung des Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen".

Eine andere Definition steht in EN 554, Paragraph 329

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisationsprogramme die bei großen Krankenhaus-Sterilisationen jährlich durchgeführt wird.

Eine praxisnahe Definition könnte lauten

Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.

Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der Anwendung von validierten Verfahren fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan), Verantwortlichkeiten geregelt und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.

Wann und ob überhaupt Validierungen von externen Dienstleistungs-Unternehmen in Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, kann derzeit nicht vorhergesehen werden. Wenn sich die Forderungen aber durchsetzen sollten ist ganz sicher dass Sterilisatoren, die ein validiertes Verfahren gewährleisten, über eine Parameterüberwachung verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registrieren und dokumentieren. Dazu gehört auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit Nadeldrucker oder Direktanschluss and die Praxis-EDV.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung.

Ihre Stücker-MEDESIGN GmbH, Holzwickede

 

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